本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
>国内首家血液制品GMP认证企业
>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
>国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐装生产线的生产企业
>血浆优质安全，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素，纯度高，稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：外用冻干人凝血酶
商品名称：康立宁
英文名称：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份为人凝血酶，辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、葡萄糖酸钠。
[性状]
本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，复溶后应为无色、淡黄色或淡黄绿色澄明溶液，可带轻微乳光。
[适应症]
局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。或遵医嘱使用本品。
[规格]
500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，复溶后体积1ml。
1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，复溶后体积2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，复溶后体积5ml。
[用法用量]
本品为局部止血药。用灭菌注射用水将凝血酶稀释成250IU/ml，
用量为1ml用于10cm²涂布切口创面。
[不良反应]
临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应，应立即停药。
[禁忌]
1.对本品过敏者禁用。
2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。
[注意事项]
1.严禁注射，或以其他任何方式进入大血管，否则会导致广泛的血管内凝血，甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。
3.本品溶解后应立即使用，否则应保存在2~8°C条件下，但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。
[儿童用药]
本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
[老年用药]
老年患者用药的安全性和有效性尚未确立，使用前请进行利弊权衡。
[药物相互作用]
避免与酸、碱及重金属药物配伍，否则会影响凝血酶的效价。
[药物过量]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药理毒理]
凝血酶直接作用于纤维蛋白原使之转变为纤维蛋白，达到止血的目的。
[药代动力学]
无人体药代动力学资料。
[贮藏]
于2~8°C避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
WS4-(S-002)-2014Z
[批准文号]
国药准字S20050092
[生产企业]
企业名称：和记AG生物工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市和记AG大道甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519992
传真号码：(0373)3519991
网址：htp://www.tianduwangluo.com
